1、具體負責公司的質量管理和質量監督工作,建立并不斷完善質量保證體系。
2、負責定期質量審計、審核和GMP自檢,對檢查中發現的質量管理缺陷進行總結分析,并監督整改。
3、負責監督公司各部門執行GMP的情況并提供指導。
4、負責組織生產部門和采購部按供應商的審核程序進行審核,對供應商的選擇嚴把質量關。
5、負責對包裝材料設計的校準和審核。
6、負責審核公司日常驗證計劃和驗證方案、驗證報告、確認方案、確認報告,并監督實施。
7、負責在產品放行前完成對批記錄的審核;確保各種重要偏差和檢驗結果超標已進行過調查并有糾正措施,并落實人員對記錄進行整理歸檔。
8、負責對整個產品生命周期可能出現的變更、偏差進行調查和分析,向質量管理負責人提交調查報告和處理意見。
9、協助有關部門解決產品出現的質量問題。發現有重大GMP不合格項和可能對產品造成影響的重大變更,及時向有關部門負責人發出警告并監督整改,發現生產中的重大質量問題、質量事故、質量波動、重大偏差及時組織調查并及時報告質量管理負責人。
10、 負責處理客戶投訴和質量事故的調查分析,起草質量事故報告,并向公司上級領導和藥監部門報告。
11、負責退貨處理;負責召回處理。
12、負責建立不良反應檔案及不良反應年度回顧;審核藥品不良反應安全性監測報告。
13、負責對不合格品的處理程序進行審核,組織不合格產品退貨和用戶意見反饋中質量問題的原因分析、責任認定,并監督責任部門做好整改。
14、做好產品、物料、水、環境等年度質量回顧,并對其年度質量回顧匯總分析。
15、負責對生產現場質量管理,包括生產前準備、生產過程質量控制、生產結束的檢查工作。
16、負責配合上級市場監督管理部門的抽檢工作和抽檢中查出問題的通報并組織整改。
任職資格:
1、具有中藥學、生物工程、藥學或相關專業大專以上學歷;40歲以下;
2、有3年以上從事中藥生產、質量管理的實際工作經驗;
3 、具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣的能力。